Crise Rénale sclérodermique : amélioration du pronostic par adjonction de Bosentan au traitement de référence de la maladie - SCSREINBO

• Register: EUCTR
• Last refreshed on: 5 December 2016
• Main ID: EUCTR2010-021452-26-FR
• Date of registration: 09/07/2010
• Prospective Registration: Yes
• Primary sponsor: ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS (AP-HP)
• Public title: Crise Rénale sclérodermique : amélioration du pronostic par adjonction de Bosentan au traitement de référence de la maladie - SCSREINBO
• Scientific title: Crise Rénale sclérodermique : amélioration du pronostic par adjonction de Bosentan au traitement de référence de la maladie - SCSREINBO
• Date of first enrolment: 20/09/2010
• Recruitment status: Not Recruiting
• URL: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=eudract_number:2010-021452-26
• Study type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study design: Controlled: no Randomised: Open: Single blind: Double blind: Parallel group: Cross over: Other: If controlled, specify comparator, Other Medicinial Product: Placebo: Other:
• Phase: Human pharmacology (Phase I): no Therapeutic exploratory (Phase II): no Therapeutic confirmatory - (Phase III): yes Therapeutic use (Phase IV): no

Countries of recruitment

France

Key inclusion & exclusion criteria

Inclusion criteria:
- Age > ou = 18 ans
- Patient de sexe féminin ou masculin
- Patients présentant une ScS répondant aux critères diagnostiques de l'ACR et/ou de Leroy et Medsger
- Patients répondant aux critères de crise rénale sclérodermique
- Patient ayant donné son accord de participation et ayant signé le formulaire de consentement éclairé ou formulaire de consentement signé par un parent ou un proche si le patient est hors d'état d'exprimer son consentement
- Réalisation d'un examen médical préalable (résultats à communiquer au patient)

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion criteria:
- Crise rénale sclérodermique survenant avant la date anniversaire de 18 ans
- Patients traités depuis plus d'un mois par bosentan pour une hypertension artérielle pulmonaire ou en prévention de récidive d'ulcères digitaux
- Autre traitement par antagoniste sélectif ou non sélectif des récepteurs à l'endothéline-1
- Insuffisance ventriculaire gauche avec fraction d'éjection inférieure à 40% évaluée par une échographie cardiaque
- Hypotension artérielle sévère PAS<85mmHg
- Cancer(s) évolutif(s) ou considéré(s) comme guéri(s) depuis moins de 5 ans
- Antécédent d'intolérance au bosentan
- Infection évolutive sévère ou justifiant d'un traitement anti-infectieux prolongé (infection par le VIH, le VHC ou le VHB notamment)
- Insuffisance hépatique sévère, cirrhose non compensée
- Patientes enceintes, allaitant ou n'utilisant pas une contraception jugée efficace par l'investigateur (abstinence et/ou contraception orale ou mécanique)
- Patient dément ou non habilité pour des raisons psychiatriques ou de défaillance intellectuelle, à recevoir l'information sur le protocole et à donner un consentement éclairé
- Patients participant à un autre essai thérapeutique
- Refus de consentement ou incapacité d'obtention du consentement
- Absence d'affiliation au régime de la sécurité sociale (bénéficiaire ou ayant droit).
- Contre-indication(s) aux médicaments utilisés (bosentan ou IEC)


Age minimum:
Age maximum:
Gender:
Female: yes
Male: yes

Health Condition(s) or Problem(s) studied

Les patients inclus dans l'étude seront des patients atteints de sclérodermie systémique (définie selon les critères de la classification de l'ACR et/ou de Leroy et Medsger) et présentant une crise rénale sclérodermique aigue définie par une HTA sévère d'emblée et/ou d'aggravation progressive >150/85mmHg obtenue à deux reprises minimum en 24H, sans autre explication que la ScS et/ou une insuffisance rénale rapidement progressive, sans autre explication que la ScS.
MedDRA version: 8.1 Level: PT Classification code 10062553 Term: scleroderma renal crisis

Intervention(s)

Trade Name: Tracleer
Product Name: Tracleer
Pharmaceutical Form: Buccal tablet
INN or Proposed INN: bosentan
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 62,5-

Trade Name: Tracleer
Product Name: Tracleer
Pharmaceutical Form: Buccal tablet
INN or Proposed INN: Bosentan
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 125-

Primary Outcome(s)

Primary end point(s): Les critères d'évaluation de l'efficacité du traitement seront l'évolutivité de la fonction rénale (clairance de la créatinine et du débit de filtration glomérulaire, mesure du flux sanguin glomérulaire uniquement pour les patients inclus dans des groupes hospitaliers possédant un service d'explorations fonctionnelles rénales). La survie globale et la survie sans dialyse sera calculée à 12 mois (à la fin du suivi). Ces résultats seront comparés aux séries historiques de crises rénales sclérodermiques traités par IEC seuls.

La tolérance du bosentan sera évaluée sur des critères cliniques et biologiques. Une surveillance des transaminases sera systématique tous les 15 jours le premier mois, puis tous les mois durant les 5 derniers mois de traitement.

Secondary Objective: L'objectif secondaire est d'évaluer la tolérance du bosentan, prescrit dans ces circonstances, en utilisant les normes définies par l'OMS.

Main Objective: L'objectif principal est de déterminer l'efficacité à un an du bosentan, prescrit durant 6 mois, chez des patients présentant une crise rénale sclérodermique venant d'être diagnostiquée. En l'absence de toute étude et de possibilité de réaliser à ce stade de nos connaissances une étude randomisée contre placebo, nous nous donnons l'objectif d'obtenir au cours de cette étude, au moins la même efficacité en terme de survie et de taux d'insuffisance rénale que ce qui est observé dans les études les plus récentes de la littérature.

Secondary ID(s)

P081217