Estudio aleatorizado, doble ciego, con grupos paralelos, controlado con placebo y control activo para evaluar los efectos clínicos beneficiosos de SAR153191 subcutáneo (s.c.), administrado junto con metotrexato (MTX), en pacientes con artritis reumatoide (AR) activa que no respondieron al tratamiento anterior con antagonistas del factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α)._______________ A randomized, double-blind, parallel-group, placebo- and active calibrator-controlled study assessing the clinical benefit of SAR153191 subcutaneous (SC) on top of methotrexate (MTX) in patients with active rheumatoid arthritis (RA) who have failed previous tumor necrosis factor-alpha (TNF-?) antagonists - Effect of SAR153191with Methotrexate in patients with active rheumatoid arthritis who failed TNF-?

• Register: EUCTR
• Last refreshed on: 19 March 2012
• Main ID: EUCTR2010-021020-94-ES
• Date of registration: 21/10/2010
• Prospective Registration: Yes
• Primary sponsor: Sanofi-aventis Recherche & Développement
• Public title: Estudio aleatorizado, doble ciego, con grupos paralelos, controlado con placebo y control activo para evaluar los efectos clínicos beneficiosos de SAR153191 subcutáneo (s.c.), administrado junto con metotrexato (MTX), en pacientes con artritis reumatoide (AR) activa que no respondieron al tratamiento anterior con antagonistas del factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α)._______________ A randomized, double-blind, parallel-group, placebo- and active calibrator-controlled study assessing the clinical benefit of SAR153191 subcutaneous (SC) on top of methotrexate (MTX) in patients with active rheumatoid arthritis (RA) who have failed previous tumor necrosis factor-alpha (TNF-?) antagonists - Effect of SAR153191with Methotrexate in patients with active rheumatoid arthritis who failed TNF-?
• Scientific title: Estudio aleatorizado, doble ciego, con grupos paralelos, controlado con placebo y control activo para evaluar los efectos clínicos beneficiosos de SAR153191 subcutáneo (s.c.), administrado junto con metotrexato (MTX), en pacientes con artritis reumatoide (AR) activa que no respondieron al tratamiento anterior con antagonistas del factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α)._______________ A randomized, double-blind, parallel-group, placebo- and active calibrator-controlled study assessing the clinical benefit of SAR153191 subcutaneous (SC) on top of methotrexate (MTX) in patients with active rheumatoid arthritis (RA) who have failed previous tumor necrosis factor-alpha (TNF-?) antagonists - Effect of SAR153191with Methotrexate in patients with active rheumatoid arthritis who failed TNF-?
• Date of first enrolment: 21/12/2010
• Target sample size: 250
• Recruitment status: Not Recruiting
• URL: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=eudract_number:2010-021020-94
• Study type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study design: Controlled: yes Randomised: yes Open: no Single blind: no Double blind: yes Parallel group: yes Cross over: no Other: no If controlled, specify comparator, Other Medicinial Product: yes Placebo: yes Other: no

Countries of recruitment

Czech Republic, Germany, Hungary, Italy, Spain

Key inclusion & exclusion criteria

Inclusion criteria:
- Diagnóstico de artritis reumatoide de duración superior o igual a 6 meses y estado funcional de clase I-III del American College of Rheumatology (ACR) en la selección y en el periodo basal
- Enfermedad activa, definida como:
1) al menos 6 de 68 articulaciones doloridas y 6 de 66 articulaciones inflamadas en la selección y el periodo basal y
2) hs-PCR superior a 10 mg/l en la selección O VSG superior a 28 mm/h
- Tratamiento continuo con MTX durante al menos 12 semanas antes de la selección y con una dosis estable (mínimo 10 mg/semana) durante al menos 6 semanas antes de la visita de selección
- Pacientes sin respuesta primaria a inhibidores del TNF-α (máximo 2 fármacos), definido para cada antagonista de TNF-α como:
1) Adecuado para el tratamiento, basándose en la falta de eficacia anterior de antirreumáticos modificadores de la enfermedad (DMARD) (como mínimo uno), incluido MTX, y actividad de la enfermedad (puntuación de la actividad de la enfermedad [DAS] > 2,4 o puntuación de la actividad de la enfermedad-28 [DAS28] > 3,2 O BIEN un mínimo de 8 articulaciones inflamadas O registros del médico indicativos de "enfermedad activa")
- Ausencia de respuesta clínica adecuada al tratamiento con inhibidores de TNF-α después de un mínimo de 3 meses, con tratamiento concomitante con MTX (7,5 a 25 mg/semana), sulfasalazina (3 a 4 g/día) o leflunomida (20 mg/día) conforme al menos uno de los siguientes criterios:
Ausencia de respuesta conforme a la European League Against Rheumatism (EULAR) (< 0,6 de mejoría en la puntuación DAS o DAS28)
< ACR20, (por índice de actividad de la enfermedad de la serie principal del ACR, si está disponible)
< 20% de mejoría respecto al periodo basal en el número de articulaciones doloridas (NAD), número de articulaciones inflamadas (NAI) (si la serie principal del ACR total está incompleta)
- Pacientes que han firmado un consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquiera de los procedimientos relacionados con el estudio.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion criteria:
- Edad inferior a 18 años o superior 75 años.
- Mujeres en edad fértil que no desean utilizar un método anticonceptivo admitido o evitar quedarse embarazadas durante todo el estudio. Entre los métodos anticonceptivos admitidos se incluyen los anticonceptivos orales (uso continuado, por prescripción, de 2 o más ciclos antes de la selección) u otros métodos alternativos farmacológicos con receta o quirúrgicos como dispositivos intrauterinos; preservativos, esponja anticonceptiva o diafragma + espuma o gel; ligadura bilateral de trompas; o vasectomía; además, pacientes que no desean o son incapaces de ser sometidas a una prueba del embarazo.
- Fiebre (superior a 38ºC) de origen desconocido, crónica, persistente o infecciones recurrentes.
- Historia de enfermedad desmielizante
- Enfermedad hepatobiliar de base en el momento del inicio estudio.


Age minimum:
Age maximum:
Gender:
Female: yes
Male: yes

Health Condition(s) or Problem(s) studied

artritis reumatoide activa
MedDRA version: 12.1 Level: PT Classification code 10039073 Term: Rheumatoid arthritis

Intervention(s)

Product Code: SAR153191
Pharmaceutical Form: Solution for injection
Current Sponsor code: SAR153191
Concentration unit: mg/ml milligram(s)/millilitre
Concentration type: equal
Concentration number: 75-
Pharmaceutical form of the placebo: Solution for injection
Route of administration of the placebo: Subcutaneous use

Trade Name: SIMPONI 50 mg solución inyectable en pluma precargada
Pharmaceutical Form: Solution for injection
INN or Proposed INN: GOLIMUMAB
Other descriptive name: GOLIMUMAB
Concentration unit: mg/ml milligram(s)/millilitre
Concentration type: equal
Concentration number: 100-
Pharmaceutical form of the placebo: Solution for injection
Route of administration of the placebo: Subcutaneous use

Primary Outcome(s)

Secondary Objective: Evaluar la seguridad de SAR153191
Documentar el perfil farmacocinético de SAR153191

Main Objective: Demostrar que SAR153191, administrado junto con MTX, posee una eficacia superior a la de placebo en el alivio de signos y síntomas de la AR en pacientes con AR activa que no respondieron a un máximo de dos antagonistas del TNF-α

Primary end point(s): Mejoría del ACR20% (índice compuesto) de la tasa de respuesta a las 12 semanas (porcentaje de pacientes que lograron una mejoría del 20% respecto al periodo basal a las 12 semanas, evaluado conforme al índice de actividad de la enfermedad de la serie principal del American College of Rheumatology [ACR])

Secondary ID(s)

ACT11575

2010-021020-94-DE