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Main
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Register:
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EUCTR |
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Last refreshed on:
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24 March 2025 |
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Main ID: |
EUCTR2009-016662-90-FR |
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Date of registration:
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23/10/2009 |
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Prospective Registration:
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Yes |
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Primary sponsor: |
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Public title:
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Etude de cohorte évaluant l'efficacité cliique, la tolérance et l'immunogénicité à la vaccination antigrippale pandémique chez les patients atteints de mucoviscidose et, le cas échéant, l'expression clinique de la grippe A (H1N1) et les facteurs associés à la survenue de formes sévères dans cette population. - Etude MUCOFLU
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Scientific title:
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Etude de cohorte évaluant l'efficacité cliique, la tolérance et l'immunogénicité à la vaccination antigrippale pandémique chez les patients atteints de mucoviscidose et, le cas échéant, l'expression clinique de la grippe A (H1N1) et les facteurs associés à la survenue de formes sévères dans cette population. - Etude MUCOFLU |
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Date of first enrolment:
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03/11/2009 |
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Target sample size:
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1000 |
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Recruitment status: |
Not Recruiting |
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URL:
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https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=eudract_number:2009-016662-90 |
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Study type:
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Interventional clinical trial of medicinal product |
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Study design:
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Controlled: no Randomised: no Open: no Single blind: no Double blind: no Parallel group: no Cross over: no Other: no If controlled, specify comparator, Other Medicinial Product: no Placebo: no Other: no
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Phase:
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Human pharmacology (Phase I): no
Therapeutic exploratory (Phase II): no
Therapeutic confirmatory - (Phase III): no
Therapeutic use (Phase IV): yes
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Countries of recruitment
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France
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Contacts
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Name:
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Address:
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Telephone:
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Email:
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Affiliation:
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Name:
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Address:
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Telephone:
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Email:
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Affiliation:
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Key inclusion & exclusion criteria
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Inclusion criteria:
- patients atteints de mucoviscidose
- pris en charge dans un Centre de Référence de Mucoviscidose d'Ile de France ou au centre thoracique de l'hôpital Européen Georges Pompidou
- Ayant donné son accord pour être inclus dans la cohorte et acceptant les contraintes liées à la documentation microbiologique des syndromes infectieux
- acceptant le contact par téléphone ou par courrier électronique
- bénéficiant d'une couverture sociale
- pas d'âge minimal d'inclusion pour cette étude. L'indication de la vaccination des jeunes enfants sera conforme aux recommandations nationales, c'est à dire qu'on préconisera la vaccination des enfants de plus de 6 mois, avec un vaccin sans adjuvant entre 6 mois et 23 mois et avec adjuvant au-delà.
Are the trial subjects under 18? yes
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria:
- Patients non pris en charge dans un Centre de Référence de Mucoviscidose d'Ile de France ou au centre thoracique de l'hôpital Européen Georges Pompidou
- n'ayant pas donné son accord pour être inclus dans la cohorte et acceptant les contraintes liées à la documentation microbiologique des syndromes infectieux
- n'acceptant pas le contact par téléphone ou par courrier électronique
- ne bénéficiant pas d'une couverture sociale.
Age minimum:
Age maximum:
Gender:
Female: yes
Male: yes
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Health Condition(s) or Problem(s) studied
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patients atteints de mucoviscidose
MedDRA version: 12.0
Level: LLT
Classification code 10011762
Term: Cystic fibrosis
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Intervention(s)
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Trade Name: Oseltamivir
Pharmaceutical Form: Capsule*
Product Name: Vaccin grippal pandémique H1N1
Pharmaceutical Form: Solution for injection
INN or Proposed INN: Vaccin grippal pandémique H1N1
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Primary Outcome(s)
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Main Objective: Etudier l'efficacité clinique de la vaccination antigrippale pandémique A (H1N1)v chez les patients atteints de mucoviscidose
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Primary end point(s): Etudier l'efficacité de la vaccination pandémique grippale: mesure de l'incidence de la grippe A (H1N1) dans les populations des sujets vaccinés et non vaccinés. La grippe A (H1N1) étant définie par un prélèvement virologique positif (PCR) chez un sujet présentant un syndrome grippal.
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Secondary Objective: Adhésion des patients à la vaccination antigrippale pandémique
Tolérance de la vaccination pandémique grippale
Immunogénicité de la vaccination pandémique grippale
Etiologie infectieuse
Incidence de la grippe A (H1N1) clinique chez les sujets vaccinés et non vaccinés
Expression clinique de la grippe en période pandémique chez les sujets vaccinés et non vaccinés
identifier les facteurs favorisant la survenue de fromes sévères
Pharmacocinétique de Oseltamivir
Recherche de gènes de susceptibilités favorisant la survenue.
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Source(s) of Monetary Support
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Ethics review
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Status: Approved
Approval date: 26/10/2009
Contact:
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