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Main
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Register:
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EUCTR |
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Last refreshed on:
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8 August 2022 |
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Main ID: |
EUCTR2008-008210-38-FR |
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Date of registration:
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19/03/2009 |
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Prospective Registration:
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Yes |
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Primary sponsor: |
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Public title:
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Effet d’un traitement anti-glutamatergique sur les troubles de la marche avec freezing et sur l’attention dans la maladie de Parkinson: “freezing of gait and glutamate: FOGG-I”
- FOGG-I
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Scientific title:
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Effet d’un traitement anti-glutamatergique sur les troubles de la marche avec freezing et sur l’attention dans la maladie de Parkinson: “freezing of gait and glutamate: FOGG-I”
- FOGG-I |
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Date of first enrolment:
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16/04/2009 |
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Target sample size:
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28 |
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Recruitment status: |
Not Recruiting |
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URL:
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https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=eudract_number:2008-008210-38 |
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Study type:
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Interventional clinical trial of medicinal product |
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Study design:
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Controlled: yes
Randomised: yes
Open: no
Single blind: no
Double blind: yes
Parallel group: yes
Cross over: no
Other: no
If controlled, specify comparator, Other Medicinial Product: no
Placebo: yes
Other: no
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Phase:
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Human pharmacology (Phase I): no
Therapeutic exploratory (Phase II): no
Therapeutic confirmatory - (Phase III): yes
Therapeutic use (Phase IV): no
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Countries of recruitment
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France
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Contacts
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Name:
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Address:
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Telephone:
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Email:
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Affiliation:
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Name:
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Address:
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Telephone:
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Email:
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Affiliation:
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Key inclusion & exclusion criteria
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Inclusion criteria:
-Patients ayant une maladie de Parkinson (critères de Gibb)
-Non dément : score au MMSE < 24 et score de Mattis < 130 et critères de DSMIV
-Patients à un stade évolué de la maladie avec des troubles de la marche sévères, incluant des freezing, traités par L-Dopa avec ou sans agonistes dopaminergiques et avec ou sans stimulation à haute fréquence des noyaux sub-thalamiques, stable depuis plus d’un an sans modification des paramètres pendant l’ensemble de la durée du protocole.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria:
-Sujet âgé de plus de 80 ans et de moins de 18 ans
-Sujet sans traitement par L-Dopa
-Stade de Hoehn et Yahr > 3 en off signifiant la nécessité d’une aide à la marche lorsqu’ils n’ont pas de traitement : cela rend impossible l’analyse de la marche
-Hypersensibilité aux antagonistes des récepteurs au NMDA (amantadine, mémantine, kétamine, dextrométorphane)
-Antécédent d’épilepsie
-Antécédent de psychose dopaminergique ou d’hallucinations évolutives
-Traitement anticholinergique (risque de majoration des hallucinations par augmentation de l’effet anticholinergique)
-Risque d’interaction avec cimétidine, ranitidine, procaïnamide, quinidine, quinine et nicotine
-Grossesse et allaitement en cours ou pas de moyen de contraception efficace
-Présence d’une autre pathologie grave
Age minimum:
Age maximum:
Gender:
Female: yes
Male: yes
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Health Condition(s) or Problem(s) studied
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Patients ayant une maladie de Parkinson
Patients à un stade évolué de la maladie avec des troubles de la marche sévères
MedDRA version: 9.1
Level: LLT
Classification code 10061536
Term: Parkinson's disease
MedDRA version: 9.1
Level: PT
Classification code 10061536
Term: Parkinson's disease
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Intervention(s)
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Trade Name: EBIXA®
Product Name: mémantine
Pharmaceutical Form: Tablet
Pharmaceutical form of the placebo: Tablet
Route of administration of the placebo: Oral use
Trade Name: L-Dopa/ MODOPAR
Product Name: L-Dopa
Pharmaceutical Form: Capsule*
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Primary Outcome(s)
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Main Objective: analyse de la marche (longueur du pas) avec le système optoélectronique (Vicon®) sur les phases d’initiation et de marche lancée
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Primary end point(s): Analyse de l’initiation et de la marche lancée avec le système optoélectronique (Vicon®):
Paramètres cinématiques : longueur des pas (critère primaire), vitesse, cadence
Stabilité posturale en marche stabilisée: rapport temps de simple appui / double appui
Paramètres cinétiques pour l’initiation de la marche Deux plates-formes de force permettent l’analyse des 3 composantes (antéropostérieure, latérale et verticale) des forces de réaction au sol et du CdP.
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Secondary Objective: Evaluer l’efficacité d’un traitement anti-glutamatergique, la mémantine (EBIXA®) sur d’autres symptômes possiblement impliqués dans un dysfonctionnement glutamatergique des ganglions de la base:
- Attention
- Syndrome parkinsonien et les dyskinésies
- Retentissement clinique:
- Rigidité axiale :
- Etude en blink reflex
-Interactions avec le traitement dopaminergique par l’étude sans et avec L-dopa
- Tolérance
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Secondary ID(s)
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2008_02/0841
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Source(s) of Monetary Support
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Ethics review
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Status: Approved
Approval date: 16/01/2009
Contact:
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