Evaluación de la Eficacia de Rituximab en pacientes con Artritis Reumatoide a través de la medición, por Resonancia Magnética de Mano, de los parámetros clínicos de la enfermedad. Estudio RESONAR. Efficacy of rituximab in patients with Rheumatoid Arthritis, by measurement of disease parameters through magnetic resonance of the hand. RESONAR study.

• Register: EUCTR
• Last refreshed on: 19 March 2012
• Main ID: EUCTR2008-002381-55-ES
• Date of registration: 01/08/2008
• Prospective Registration: Yes
• Primary sponsor: ROCHE FARMA, S.A.
• Public title: Evaluación de la Eficacia de Rituximab en pacientes con Artritis Reumatoide a través de la medición, por Resonancia Magnética de Mano, de los parámetros clínicos de la enfermedad. Estudio RESONAR. Efficacy of rituximab in patients with Rheumatoid Arthritis, by measurement of disease parameters through magnetic resonance of the hand. RESONAR study.
• Scientific title: Evaluación de la Eficacia de Rituximab en pacientes con Artritis Reumatoide a través de la medición, por Resonancia Magnética de Mano, de los parámetros clínicos de la enfermedad. Estudio RESONAR. Efficacy of rituximab in patients with Rheumatoid Arthritis, by measurement of disease parameters through magnetic resonance of the hand. RESONAR study.
• Date of first enrolment: 16/06/2009
• Recruitment status: Not Recruiting
• URL: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=eudract_number:2008-002381-55
• Study type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study design: Controlled: yes Randomised: yes Open: no Single blind: no Double blind: yes Parallel group: yes Cross over: no Other: no If controlled, specify comparator, Other Medicinial Product: no Placebo: yes Other: no

Countries of recruitment

Spain

Key inclusion & exclusion criteria

Inclusion criteria:
- Pacientes de ambos sexos con edad mayores de 18 años y ? 75 años.
- Pacientes con AR, según los criterios de la Asociación Americana de Reumatología (American College of Rheumatology, ACR) de 1987 , que sea activa de acuerdo al Consenso de la Sociedad Española de reumatología respecto a la indicación de terapias biológicas en AR .
- Pacientes con artritis reumatoide activa definido por un DAS28-PCR>3,2
- Pacientes elegibles para ser tratados con rituximab, refractarios al tratamiento con uno o más fármacos antiTNF
- Pacientes con tratamiento estable para la AR durante las 4 últimas semanas.
- Pacientes que presenten evidencias mediante RM de erosión y/o sinovitis clínica en una articulación (metacarpofalángica o carpiana):
- AR de > 1 año de duración; al menos una erosión evaluada por radiografía de rayos X o evidencia de sinovitis clínica.
- AR de ? 1 año de duración; evidencia de sinovitis clínica.
- Glucocorticoides ? 10 mg/día prednisolona o equivalente permitido si la administración es estable durante al menos 4 semanas antes de la visita basal.
- Uso de AINEs permitidos si su administración es estable durante al menos 4 semanas antes de la visita basal.
- Pacientes con potencial reproductivo (hombres y mujeres) que utilicen medidas anticonceptivas (e.g., anticoncepción hormonal, en parches, dispositivo intrauterino, barrera física) durante su participación en el estudio.
- Pacientes que acepten participar voluntariamente en el estudio y que otorguen su consentimiento informado por escrito.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion criteria:
- Pacientes actualmente en tratamiento en otros ensayos clínicos.
- Pacientes con infección activa sistémica o localizada.
- Pacientes con insuficiencia cardiaca moderada o grave.
- Mujeres embarazadas y/o lactantes.
- Pacientes con historia previa o actual de enfermedad desmielinizante del SNC, pancitopenia o anemia aplásica.
- Pacientes con signos de inmunodeficiencia, infección por HIV conocida o tuberculosis.
- Pacientes en los que esté contraindicada la realización de una RM: marcapasos cardiacos, neuroestimuladores, fragmentos metálicos no adheridos al hueso en zonas de riesgo (órbita, canal raquídeo, válvulas cardiacas de reciente implantación, clips ferromagnéticos vasculares intracraneales), claustrofobia, obesidad (peso> 120 kg), intolerancia previa al contraste paramagnético con gadolinio (el gadolinio-DTPA es un medio de contraste bien tolerado, que carece de contraindicaciones absolutas y solo raramente se han descrito efectos secundarios).
- Pacientes con datos de laboratorio anormales o clínicamente significativos: alteración de la función hepática (AST, ALT > 2 veces por encima del rango superior de normalidad), insuficiencia renal (creatinina>1,75 g/dL), leucopenia (<3 x 109/L), trombocitopenia (<1 x 1011/L), anemia (<9 g/L).
- Pacientes que requieran una intervención quirúrgica electiva durante la duración del seguimiento.
- Pacientes con subluxaciones y/o contracturas severas de articulaciones de la mano dominante o activa.


Age minimum:
Age maximum:
Gender:
Female: yes
Male: yes

Health Condition(s) or Problem(s) studied

Pacientes con artritis reumatoide (AR) activa refractarios a uno o más fármacos antiTNF (definido por un DAS28>3,2).
MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10039073 Term: Rheumatoid arthritis

Intervention(s)

Trade Name: MABTHERA 500 mg concentrado para solución para perfusión
Pharmaceutical Form: Intravenous infusion
INN or Proposed INN: RITUXIMAB
CAS Number: 174722-31-7
Other descriptive name: RITUXIMAB
Concentration unit: mg/ml milligram(s)/millilitre
Concentration type: equal
Concentration number: 10-
Pharmaceutical form of the placebo: Solution for injection
Route of administration of the placebo: Intravenous use

Primary Outcome(s)

Primary end point(s): Cambio medio en el índice RAMRIS de valoración de la enfermedad mediante RM al final de la fase doble ciego del estudio (a los 6 meses) respecto al inicio del estudio (visita basal).

Secondary Objective: Determinar la eficacia de rituximab en pacientes con artritis reumatoide (AR) activa refractarios a anti TNF en la reducción de la progresión de sinovitis y edema óseo por resonancia magnética (RM) con el sistema RAMRIS, tras 6 meses de tratamiento.
Evaluar la efectividad del tratamiento en la reducción de la sinovitis, erosión ósea y edema óseo con RAMRIS a los 12 meses de tratamiento.
Evaluar la efectividad de rituximab en los pacientes, mediante parámetros clínicos y los criterios de mejoría ACR y respuesta al tratamiento EULAR, en los 2 años de tratamiento.
Evaluar la efectividad de rituximab, en la reducción de la progresión de las lesiones radiográficas, mediante radiografía de manos y pies estándar,durante 2 años de tratamiento. También evaluar la mejoría de la capacidad funcional, mediante el índice mHAQ cada 6 meses y durante 2 años y la seguridad a lo largo de 2 años de tratamiento.
Comparar los resultados de RMN con los obtenidos mediante radiografía (12 y 24 meses)

Main Objective: Determinar la eficacia de rituximab en pacientes con artritis reumatoide (AR) activa refractarios a uno o más fármacos antiTNF (definido por un DAS28>3,2), en la reducción de la progresión de la erosión ósea cuantificada por resonancia magnética (RM) con el sistema de puntuación RAMRIS, tras 6 meses de tratamiento.

Secondary ID(s)

ROC-RIT-2007-02