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Main
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Register:
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EUCTR |
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Last refreshed on:
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19 April 2022 |
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Main ID: |
EUCTR2005-002329-30-ES |
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Date of registration:
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15/03/2010 |
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Prospective Registration:
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No |
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Primary sponsor: |
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Public title:
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ENSAYO CLINICO COMPARATIVO, ABIERTO, MULTICENTRICO, PARA EVALUAR LA EFICACIA Y SEGURIDAD DE UNA NUEVA TERAPIA CON PIEL QUIMÉRICA CULTIVADA PARA EL TRATAMIENTO DE LAS LESIONES CUTÁNEAS DE LOS PACIENTES CON EPIDERMOLISIS BULLOSA
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Scientific title:
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ENSAYO CLINICO COMPARATIVO, ABIERTO, MULTICENTRICO, PARA EVALUAR LA EFICACIA Y SEGURIDAD DE UNA NUEVA TERAPIA CON PIEL QUIMÉRICA CULTIVADA PARA EL TRATAMIENTO DE LAS LESIONES CUTÁNEAS DE LOS PACIENTES CON EPIDERMOLISIS BULLOSA |
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Date of first enrolment:
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09/08/2006 |
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Target sample size:
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12 |
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Recruitment status: |
Not Recruiting |
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URL:
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https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=eudract_number:2005-002329-30 |
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Study type:
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Interventional clinical trial of medicinal product |
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Study design:
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Controlled: yes
Randomised: no
Open: yes
Single blind: no
Double blind: no
Parallel group: no
Cross over: no
Other: no
If controlled, specify comparator, Other Medicinial Product: no
Placebo: no
Other: yes
Other specify the comparator: Apósito estéril Allevyn
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Phase:
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Human pharmacology (Phase I): no
Therapeutic exploratory (Phase II): yes
Therapeutic confirmatory - (Phase III): no
Therapeutic use (Phase IV): no
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Countries of recruitment
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Spain
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Contacts
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Name:
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Address:
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Telephone:
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Email:
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Affiliation:
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Name:
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Address:
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Telephone:
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Email:
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Affiliation:
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Key inclusion & exclusion criteria
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Inclusion criteria:
Pacientes de ambos sexos mayores de 28 días.
Pacientes con Epidermolisis Bullosa Distrófica Recesiva, diagnosticada por criterios clínicos e histológicos, con sindactilia cutánea severa en los que esté indicada cirugía reconstructiva.
Pacientes cuyos tutores legales hayan otorgado el consentimiento informado por escrito para la participación en el estudio previo a la realización de cualquier procedimiento descrito en el mismo.
Pacientes con edad = 12 años que hayan otorgado el consentimiento informado por escrito para la participación en el estudio previo a la realización de cualquier procedimiento descrito en el mismo.
Are the trial subjects under 18? yes
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria:
Mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos eficaces (anticoncepción oral).
Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
Hipersensibilidad conocida ó sospechada a cualquier de los agentes terapéuticos incluidos en el estudio, incluidos fármacos anestésicos.
Pacientes con antecedente de tumor maligno en los últimos 5 años.
Pacientes con diagnóstico de tuberculosis activa en el momento de la inclusión.
Pacientes con marcadores positivos previos para cualquiera de los siguientes patógenos: hepatitis B y C, VIH-1, VIH-2.
Pacientes con historia de enfermedad hepática, gastrointestinal, hematológica, pulmonar o neurológica, no relacionada directamente con la Epidermolisis Bullosa, clínicamente relevante.
Cualquier otra situación médica que a juicio del investigador pueda interferir con la participación óptima en el estudio o producir un riesgo significativo para el paciente.
Alcoholismo, drogadicción, patología psiquiátrica u otros factores presentes en los tutores legales que a juicio del investigador puedan complicar la participación del paciente en el estudio.
Pacientes que hayan participado en otro estudio en los 30 días previos o en los que se haya planeado su participación simultáneamente en otro estudio.
Pacientes menores de edad, cuyos tutores legales no hayan otorgado el consentimiento informado para participar en el estudio.
Pacientes = 12 años que no hayan otorgado el consentimiento informado para participar en el estudio.
Age minimum:
Age maximum:
Gender:
Female: yes
Male: yes
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Health Condition(s) or Problem(s) studied
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Epidermolisis Bullosa distrófica recesiva con sindactilia cutánea severa
MedDRA version: 9.1
Level: LLT
Classification code 10014989
Term: Epidermolysis bullosa
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Intervention(s)
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Product Code: CX501
Pharmaceutical Form: Implant
Current Sponsor code: Cx501
Concentration unit: DF dosage form
Concentration type: equal
Concentration number: 1-
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Primary Outcome(s)
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Main Objective: Evaluar la eficacia del tratamiento mediante la aplicación local de parches de piel quimérica cultivada, frente a la utilización de un apósito oclusivo no adherente.
Se valorará el efecto de los queratinocitos autólogos del paciente cultivados con fibroblastos alogénicos (procedentes de donante) sobre el tiempo y el resultado histológico de la epitelización en niños con lesiones cutáneas de epidermolisis bullosa distrófica recesiva en comparación con un apósito oclusivo no adherente.
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Primary end point(s): Días hasta llegar al 100% de epitelización del área afectada.
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Secondary Objective: Evaluar la persistencia de colágeno VII en la piel quimérica.
Evaluar la seguridad de la terapia celular con parches de piel quimérica cultivada, en comparación con la utilización de un apósito oclusivo no adherente.
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Secondary ID(s)
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CX501/TCEB
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Source(s) of Monetary Support
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Ethics review
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Status: Approved
Approval date: 21/07/2005
Contact:
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